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Pharma / Biotech : Incidences des dernières decisions de la CJUE en matière de certificats complémentaires de protection.

14 janvier 2021

Les certificats complémentaires de protection ne cessent, depuis leur création en 1992, d’alimenter l’actualité judiciaire et, en particulier, celle de la Cour de Justice de l’Union Européenne, régulièrement saisie de questions préjudicielles en interprétation du Règlement (CE) no 469/2009 qui en définit les conditions de validité et les effets.

L’année 2020 n’a pas failli à la tradition puisque la CJUE a rendu deux nouveaux arrêts particulièrement attendus, destinés à clarifier deux des conditions de délivrance du CCP :

– Le premier, interprétant l’article 3, sous a) du règlement précité, qui exige que le « produit » (c’est-à-dire le principe actif ou la combinaison de principes actifs) objet de la demande de CCP, soit« protégé par le brevet de base » invoqué à l’appui de cette demande.

– Le second, statuant sur le sens à donner à la notion de « première [autorisation de mise sur le marché], pour le produit, en tant que médicament » en présence d’une nouvelle application thérapeutique. Rappelons en effet qu’aux termes de l’article 3 sous d), la délivrance du CCP est aussi conditionnée au fait que le « produit » ait obtenu, en tant que médicament, une AMM en cours de validité, et que ladite AMM soit la première, pour ce produit.

Ces nouvelles décisions, qui permettent de dissiper certaines ambiguïtés quant à l’application de ces deux critères, annoncent une évolution des pratiques de délivrance en France.

L’ARRET ROYALTY PHARMA : REVENDICATION FONCTIONNELLE ET PRODUIT « PROTEGE PAR LE BREVET DE BASE » 

Insuffisance d’une description fonctionnelle générale en l’absence de divulgation – dans l’affaire Royalty Pharma (arrêt C650/17 du 30 avril 2020), la Cour était interrogée sur l’interprétation à donner à la notion de « produit protégé par le brevet de base » au sens de l’article 3 sous a) dans un cas où ledit produit n’est pas revendiqué nommément ou structurellement dans le brevet de base, mais qu’il y est couvert par une formule fonctionnelle.

Une revendication « fonctionnelle » définit l’objet de l’invention par sa fonction (effet technique premier, à ne pas confondre avec le résultat). Ce type de définition fonctionnelle englobe un champ indéterminé de solutions possibles, ce qui est acceptable en termes de brevetabilité selon la jurisprudence. Mais qu’en est-il lorsqu’un CCP est demandé sur la base dudit brevet pour un produit répondant à cette revendication fonctionnelle ?

C’est la question qui s’est posée pour la sitagliptine, qui faisait l’objet d’une demande de CCP par Royalty Pharma devant l’office allemand des brevets, sur la base d’un brevet où elle n’était revendiquée que de manière fonctionnelle, sous la formulation « Inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-IV » (ou DPIV, enzyme dont l’inhibition permet de réguler le taux de sucre des personnes souffrant de diabète sucré), et n’était pas citée dans la description, n’étant d’ailleurs pas divulguée à la date de dépôt du brevet.

Cette question n’est pas nouvelle : en effet, en 2013, la CJUE avait déjà admis, à l’occasion de son arrêt C-493/12 Eli Lilly, qu’un produit couvert par une revendication « fonctionnelle », puisse donner lieu à l’octroi d’un CCP, à condition toutefois, que les revendications, interprétées notamment à la lumière de la description de l’invention, permettent de conclure qu’elles visaient, « implicitement mais nécessairement, le principe actif en cause, et ce de manière spécifique ».

Or ces critères – « nécessairement » et « de manière spécifique » – imposant un test en deux étapes de vérification, se sont avérés d’une application délicate en pratique. Face à ce flou, la CJUE a donc été appelée à clarifier les modalités de ce test. Tout d’abord à l’occasion de son arrêt C-121/17 Téva, rendu en 2018 ; puis, à nouveau, avec cet arrêt Royalty Pharma qui est dans la droite ligne du précédent.

Sans rentrer dans le détail des affaires à l’origine de ces deux questions préjudicielles, on peut résumer comme suit les enseignements de cette jurisprudence concernant l’interprétation de l’article 3 sous a) :

Un produit ne peut pas être considéré comme « spécifiquement » visé si, bien que répondant à la définition fonctionnelle, il n’a été divulgué que postérieurement à la date de dépôt ou de priorité du brevet.

En revanche, le produit n’a pas besoin d’être divulgué dans un exemple de réalisation de l’invention au sein de la description pour être considéré comme identifiable de façon nécessaire et spécifique. Il suffit que l’homme du métier puisse l’identifier comme une caractéristique nécessaire à la résolution du problème technique, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués dans la description et les dessins, de ses connaissances générales et de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base.

Par ailleurs, lorsque le produit consiste en une combinaison de principes actifs, comme c’était le cas dans l’affaire Téva, c’est la combinaison des deux qui doit apparaître comme une caractéristique nécessaire à la résolution du problème technique, et chacun doit en outre répondre à l’exigence d’identification spécifique.

Conséquences pratiques – Cette jurisprudence a un effet direct sur la teneur de l’examen mené par l’INPI en matière de CCP.

En effet, l’INPI avait pour principe jusqu’alors, sauf exception, de ne pas se livrer à une analyse du brevet au regard de l’art antérieur en présence de revendications fonctionnelles (partant du postulat qu’en vertu des travaux préparatoires du règlement, les offices de propriété industrielle ne devaient pas avoir à réexaminer le brevet de base dans le cadre de l’examen du CCP) et, exigeait de fait, dans la plupart des cas, que le produit soit visé comme exemple de réalisation dans la description pour le considérer comme couvert par une revendication fonctionnelle.

L’INPI va donc devoir désormais s’extraire des strictes limites du brevet, délimiter le contenu de l’art antérieur, et définir l’homme du métier et ses connaissances générales.

On peut s’attendre à ce qu’il fasse peser sur le demandeur la charge de prouver le caractère « nécessaire et spécifique » et donc,  :

– le fait que le ou les principes actifs constituant le produit figuraient dans l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base,

– le fait que l’homme du métier, sur la base du contenu du brevet et de ses connaissances générales à la date de dépôt ou de priorité de celui-ci, aurait pensé au produit comme une caractéristique nécessaire pour résoudre le problème technique.

En revanche, les observations de tiers n’étant pas admises dans le cadre de la procédure de délivrance des CCP, il ne sera pas possible pour un concurrent de venir contredire les éléments produits par le demandeur au cours de la procédure d’examen. Il lui faudra, pour ce faire, former un recours contre la décision de délivrance du CCP par l’INPI ou introduire une action en nullité contre celui-ci.

Quant aux juridictions françaises, elles ont d’ores et déjà été amenées à faire application de cette jurisprudence, en tous cas pour ce qui est de la Cour d’appel de Paris, qui a conclu le 19 juin 2020 (RG n° 18/15906, Gilead / Mylan)  à la nullité du CCP français équivalent au CCP anglais qui avait donné lieu à la saisine de la CJUE dans l’affaire Téva. Celui-ci portait sur une composition pharmaceutique de deux principes actifs, le ténofovir disoproxil (le « TD ») et l’emtricitabine, indiquée dans le traitement du VIH et avait été délivré sur la base d’une revendication couvrant expressément le TD « et, le cas échéant, d’autres ingrédients thérapeutiques ». Il a été jugé que l’homme du métier, sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt du brevet et de ses connaissances générales, et compte tenu de l’ensemble des éléments contenus dans le brevet (aucune référence n’étant faite à l’emtricitabine dans la description), n’aurait pas pensé à l’emtricitabine comme « autre ingrédient thérapeutique » pour le combiner au TD dans le traitement du VIH.

Si cette décision laisse présager une application plus souple, à tout le moins par l’INPI, de l’article 3 sous a), il n’en est pas de même pour l’article 3 sous d) suite à l’arrêt Santen.

L’ARRET SANTEN : FIN DES CCP POUR LES NOUVELLES APPLICATIONS THERAPEUTIQUES

Cette seconde décision, rendue par la Grande Chambre le 9 juillet 2020 dans l’affaire C‑673/18, faisait suite à la question préjudicielle posée par la Cour d’appel de Paris dans l’affaire Santen SAS contre le Directeur général de l’INPI, et était en lien avec les notions de « première [autorisation de mise sur le marché], en tant que médicament » au sens de l’article 3 sous d), et d’« application [thérapeutique] différente », figurant dans son arrêt du 19 juillet 2012, Neurim Pharmaceuticals (C‑130/11). L’arrêt rendu par la Cour apporte deux éclairages importants :

Confirmation de la conception stricte de la notion de « produit » : la CJUE rappelle, comme elle l’a fait par le passé (voir son arrêt C‑31/03 du 19 octobre 2004, Pharmacia Italia, et son ordonnance C-202/05 du 17 avril 2007, Yissum), que le terme « produit » est défini strictement à l’article 1er sous b) du règlement 469/2009 comme le principe actif (ou combinaison de principes actifs) d’un médicament et que des changements mineurs apportés au médicament, tels un nouveau dosage, l’emploi d’un sel ou d’un ester différent ou encore une forme pharmaceutique différente n’en font pas un « produit » différent. Elle ajoute que la manière dont ce produit est utilisé n’a pas d’incidence sur cette notion, c’est-à-dire que le fait qu’un principe actif soit utilisé dans une nouvelle application thérapeutique n’en fait pas non plus un « produit » distinct par rapport au même principe actif dans une autre application thérapeutique.

Revirement de la jurisprudence Neurim relative aux nouvelles applications thérapeutiques : aux termes de l’article 3 sous d), la délivrance d’un CCP pour un produit donné est conditionnée par le fait que l’AMM dont il bénéficie soit « la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament».

Dans Neurim, la Cour avait considéré que l’existence d’une AMM antérieure (en l’occurrence vétérinaire) ne s’opposait pas à l’octroi d’un CCP pour le produit utilisé dans une application différente et pour laquelle était délivrée une nouvelle AMM (en l’espèce humaine), sous réserve que cette nouvelle application entre dans le champ de protection du brevet de base.

Sur ce point, Santen constitue un revirement explicite puisque la Cour précise que la « première AMM » désigne la première AMM d’un médicament incorporant le principe actif en cause, et ce quelle qu’ait été l’application thérapeutique du principe actif pour laquelle cette AMM a été obtenue. Le champ de protection du brevet de base ne doit pas entrer en considération à cet égard.

La décision Neurim avait entrainé de nombreuses interrogations et divergences d’application de la notion d’« application différente » au sein des offices des brevets de l’UE. Certains ne reconnaissaient, par exemple, l’existence d’une nouvelle application que dans l’hypothèse d’une AMM humaine succédant à une AMM vétérinaire. D’autres s’interrogeaient sur la nécessité d’y inclure les nouvelles formulations, avant que la CJUE n’y réponde par la négative dans son arrêt Abraxis du 21 mars 2019 (C-443/17) qui préfigurait déjà l’abandon de la jurisprudence Neurim.

En France, l’INPI avait circonscrit la notion de « nouvelle application thérapeutique » au cas d’une indication thérapeutique nouvelle. Ceci l’avait ainsi amené à considérer comme des « applications différentes » d’une part, le traitement de la sclérose en plaque et, d’autre part, la prévention du rejet d’organe à la suite d’une greffe ou le traitement de la leucémie, ou encore le traitement, d’une part, du cancer du sein et, d’autre part, celui du cancer du rein. Par ailleurs et même en présence d’indications thérapeutiques différentes, il concluait à une même application thérapeutique si le principe actif exerçait la même action (fonction) pharmacologique, immunologique ou métabolique (par exemple l’utilisation du principe actif pasiréotide pour bloquer la libération d’hormone adrénocorticotrophine, même si dans un cas il s’agissait de traiter la maladie de Cushing et dans l’autre, l’acromégalie).

Conséquences pratiques – Ces critères, qui avaient le mérite de proposer une application nuancée de la jurisprudence Neurim et avaient d’ailleurs été repris par l’Avocat Général dans ses conclusions présentées dans l’affaire Santen, comportaient toutefois leurs propres limites (un tel examen est-il du ressort d’un office de propriété industrielle ?) et ambigüités (par exemple, l’utilisation du même principe actif, d’une part, comme anesthésique général pendant la chirurgie et, d’autre part, pour le traitement de la douleur aigüe ou post-opératoire, doit-elle être considérée comme une même indication ? idem pour le traitement du zona et de la varicelle, qui constituent deux maladies différentes… causées par le même herpèsvirus). Comme ses homologues européens, l’INPI va donc revenir à une application stricte de l’article 3 sous d) et exiger que l’AMM invoquée à l’appui de la demande de CCP soit la première, pour le produit, quelle que soit l’application thérapeutique. Ainsi, la pratique de délivrance des CCP sera nécessairement plus restrictive.

N’hésitez pas à contacter, pour toute information complémentaire :

Aimée DADOUN
Associé Abello Grand Sud
Mandataire Européen en Brevets
Conseil en Propriété Industrielle
aimée.dadoun@abello-ip.com

Mathilde JUNAGADE
Avocat
mathilde.junagade@abello-ip.com

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